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主要職責內容

1.參與創新藥臨床開發計劃的討論，負責制定申報計劃和注冊策略；

2.根據申報計劃，負責組織和協調IND申報的準備工作，跟進后續申請進度直至批準，做好批準后的維護和更新工作；

3.在藥品臨床研發的不同階段，組織、籌備和參加與藥品監管部門開展的溝通交流會議；

4.為臨床研發階段的技術問題提供法規支持；

5.追蹤國內外法規和技術指南動態，建立并維護國內外藥品注冊和法規指南信息庫，參與指南征求意見稿的討論和意見反饋； 并根據需要組織內部培訓

6.負責與注冊法規相關SOP的撰寫和審核，并跟進實施情況；

7.根據法規實施要求及內部需求，制定法規培訓計劃，負責對內部業務部門進行培訓，確保合規性；

完成上級交辦或相關部門提出需要協助的工作。

任職要求

1.醫學、藥學及生命科學相關專業等本科及以上學歷；

2.5年以上制藥企業或CRO相關工作經驗，從事過臨床法規、臨床QA/QC等工作，具有創新藥研發和注冊經驗者優先；

3.熟悉我國和ICH法律法規和指導原則對藥品管理、臨床研發和注冊等的要求；

4.具備良好的中英文書面及口頭溝通能力，有獨立解決問題的能力。