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主要職責內容

1.監測藥品注冊相關法規政策、指導原則等的更新，藥品法規等相關的征求意見稿發布，組織相關部門討論；

2.參與現場核查工作的準備工作，核查新藥研發過程中的各項記錄，確保原始記錄的合規性，注冊申報所涉及部門間的有效溝通；

3.負責項目試驗數據的收集整理及部分資料的撰寫申報；

4.參與IND中美雙報eCTD文件的撰寫；包括部分模塊1文件、CMC部分申報資料、非臨床研究資料綜述類文件的撰寫；

5.定期組織項目研發會議并跟蹤相關內部及外包研發機構CRO研發進度的執行情況。

任職要求

1.藥學、生物工程、細胞工程、細胞生物學、免疫學、生物化學和分子生物學等相關專業；本科及以上學位；

2.3年及以上相關工作經驗；

3.較強的口頭、書面溝通能力和團隊合作精神；

4.工作積極負責，勇于接受鍛煉和挑戰，抗壓能力強。