惠和生物CC312三抗自免IND申請獲批
2024年8月11日，惠和生物申報的1類新藥CC312凍干粉針劑獲批臨床，適應癥為自身免疫疾病系統性紅斑狼瘡（SLE）。
（圖片來源：CDE官網）
CC312是惠和生物TriTETM平臺首個產品，全球首款靶向CD19/CD3/CD28的三特異性抗體，此前CC312在CD19陽性B細胞惡性血液腫瘤的IND申請已獲得FDA和NMPA許可，此次自身免疫疾病領域適應癥的獲批是CC312又一新的里程碑進展。
CC312在復發/難治性CD19陽性B細胞惡性血液腫瘤（含復發/難治性CD19陽性的B細胞性非霍奇金淋巴瘤和B淋巴細胞白血病）成年患者的安全耐受性、藥代動力學（PK）、藥效動力學（PD）、免疫原性及初步抗腫瘤活性的多中心1期臨床研究正在進行中。
目前CC312的I期臨床劑量爬坡已至第六個劑量組，現有臨床研究數據表明，CC312安全性和耐受性良好，且在很低劑量下已展示出90%的B細胞清除率。在體外誘導SLE患者PBMC清除自體B細胞的實驗中，CC312最高殺傷效率可達90%以上；在SLE小鼠體內藥效模型中，CC312也展示出了優異的B細胞清除效率，顯著降低外周血中抗dsDNA抗體，且和對照組Blinatumomab相比，CC312對漿細胞清除效果更佳。更為重要的是，CC312在SLE小鼠藥效模型中可以有效避免雙抗TCE導致的T細胞耗竭或凋亡的發生，對于SLE臨床研究中的患者長期獲益值得期待！
惠和生物技術（上海）有限公司于2015年12月成立于上海張江高科技園區。公司依托平臺自有專利技術已搭建針對T細胞TriTETM平臺、NK細胞CCNKTM平臺和巨噬細胞CCMφTM平臺的三大新藥平臺，可應用多種類型的腫瘤適應癥領域。公司首個管線產品CC312已獲批臨床，進入臨床研究階段。公司現有團隊成員來自復旦大學等知名學府，核心研發團隊擁有近20年的大分子藥物開發經驗，參與開發的多項藥物已進入臨床階段。在團隊成員的共同努力下，公司正致力于成為全球抗體藥版細胞治療創新藥的開發引領者。